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Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD - PR1133410-3640-I

Angebotsfrist
04.03.26, 10:00 Uhr
Auftraggeber
Fraunhofer-Gesellschaft - Einkauf B12
Ort
Frankfurt am Main, Hessen
Veröffentlicht
04.02.2026
Laufzeit
21 Monate
Verfahren
Offenes Verfahren

Originalunterlagen ↗

Leistungsbeschreibung

Studienmedikationsherstellung für klinische Prüfung MSD

Eignungsanforderungen

  • Fertigungsschritte unter Stickstoffatmosphäre unter Angabe der Spezifikationen des Isolators, einschließlich der Stickstoffspezifikationen und einer Beschreibung des Prozesses Manufacturing mixing steps performed under nitrogen tent provision of specification of the isolator, incl. specification of nitrogen and description of the process
  • Nachweis von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Zertifikaten, Organigrammen, SOP-Listen - Bereitstellung von PDF-Dateien als Nachweis Evidence of standard operating procedures (SOPs), certificates, organizational charts, SOP lists - provision of pdf as proof
  • 1. EU-BIP Humanarzneimittel (2013/C 343/01) (im Besitz der CMO oder eines Unterauftragnehmers) - Vorlage eines Nachweises in Form eines Dokuments (z. B. eines Prüfungszertifikats) 2. Lager in der EU - Nachweis durch Erklärung im PDF-Format 1. EU GDP Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01) (held by CMO or subcontractor) - provision of proof by document (e.g. audit certificate) 2. …
  • Nachweis über mehr als zehn Jahre Erfahrung im Umgang mit sauerstoffarmen Produkten und nachweisbare Erfolge als Hersteller, bestätigt durch ein Empfehlungsschreiben, das nicht älter als ein Jahr ist. Gelbes Licht für den Herstellungsprozess (siehe Abschnitt "Ablauf des Herstellungsprozesses") Bereitstellung der Spezifikation des gelben Lichts und Beschreibung des Prozesses als Dokument Proof …
  • Verfahren zur Validierung von Computersystemen, Bereitstellung von Richtlinien und Registrierung von Geräten einschließlich Risikobewertung Processes for computer system validation provision of policy and register of equipment including risk assessment
  • 1. Inhaber der Herstellungsgenehmigung für die Herstellung flüssiger pharmazeutischer (Prüf-)Produkte - MIA-Lizenz als PDF 2. Herstellungsgenehmigung für orale Flüssiglösung Lizenz als PDF 3. Inhaber des EU-GMP-Zertifikats aktuelles GMP-Zertifikat als PDF 4. Richtlinie 2017/1572 der EU-Kommission und Delegierte Verordnung 2017/1569 der EU-Kommission - Vorlage eines Dokuments, das den …

Zuschlag / Ergebnis

Ein verifizierbares Zuschlagsergebnis liegt uns noch nicht vor.

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Archivierte Bekanntmachung. Maßgeblich sind die Originalbekanntmachung und Vergabeunterlagen.